DiGA

Mit adesso mobile zur erstattungsfähigen digitalen Gesundheitsanwendung

Der digitale Gesundheitsmarkt ist im Umbruch – neue gesetzliche Rahmenbedingungen mischen sich mit technologischem Fortschritt und einer immer dominanteren Rolle der mobilen Kanäle im Alltag der Nutzer. Apps in Verbindung mit Wearables und den mächtigen Health-Ökosystemen der Smartphone-Hersteller bieten hier ein solides Fundament für alle Arten von mobilen Gesundheitsanwendungen bis hin zur „App auf Rezept“.

Das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) hat die Grundlage geschaffen, Patienten eine bessere Gesundheitsversorgung durch digitale, innovative Angebote zu ermöglichen. Mit dem Inkrafttreten der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) wurden die Anforderungen zur Erstattungsfähigkeit von digitalen Gesundheitsanwendungen in den gesetzlichen Krankenversicherungen konkretisiert.

DiGA Tabletten

Was ist eine Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA)?

Digitale Gesundheitsanwendungen dienen der Erkennung und Behandlung von Krankheiten und fördern bei Patienten darüber hinaus eine selbstbestimmte, gesundheitsförderliche Lebensführung. DiGAs sind digitale Angebote mit gesundheitsbezogener Zweckbestimmung, die von Ärzten per Rezept verschrieben und von den Krankenkassen erstattet werden können. Bei der DiGA handelt es sich um ein CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt, dessen Hauptfunktion auf digitalen Technologien basiert.

Mit adesso mobile zur marktreifen DiGA

Wir zeigen Ihnen, wie der Weg Ihrer mobilen Gesundheitsanwendung aussehen kann und unterstützen Sie hierbei von der initialen Idee über die Mobil-Optimierung und Entwicklung bis hin zur Zulassung zu einem Medizinprodukt.

Erfahren Sie, wie mobile Gesundheitsanwendungen das Fast-Track-Verfahren vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erfolgreich durchlaufen und damit in das „DiGA-Verzeichnis“ aufgenommen werden können. Darüber hinaus erläutern wir, wie Sie mit einer Gesundheitsapp auch ohne DiGA-Zulassung erfolgreich am Markt sein können und welche Voraussetzungen Ihre mobile Lösung erfüllen muss, um in die Regelversorgung aufgenommen zu werden.

Wir unterstützen Sie in jeder Phase Ihres Projektes.

In 5 Schritten zu Ihrer DiGA

Icon Verständlich

Schritt 1: Das DiGA-Konzept

Gemeinsam mit Ihnen entwickeln wir ein innovatives Konzept, das die Umsetzung Ihrer Idee hin zur Entwicklung einer vom BfArM zugelassenen DiGA beinhaltet. Welche Chancen und Herausforderungen gibt es im Rahmen der Umsetzung Ihrer digitalen Gesundheitsanwendung und welche Nutzungsszenarien sind für die Patienten und Leistungserbringer möglich? Wird die DiGA den Anforderungen der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) gerecht? Entsteht ein medizinischer Nutzen für den Patienten und ist die Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis realistisch? Diese und weitere Fragen klären wir gemeinsam mit Ihnen.

Icon Schulung Animation

2. Schritt: Marktzulassung Ihrer DiGA

Damit eine DiGA vom BfArM zugelassen und erstattungsfähig wird, muss sie verschiedene Kriterien erfüllen. Die Grundlage bildet das Konformitätsbewertungsverfahren, das die Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen der Medizinprodukte nachweist und zu der notwendigen CE-Kennzeichnung führt. Auch die Themen Datenschutz, Datensicherheit, Informationssicherheit und Usability muss der App-Hersteller bei der Konzeption in den Mittelpunkt stellen. Ebenso ist die Entwicklung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 essenziell.
Damit eine App in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen werden kann, muss sie folgende Kriterien erfüllen:

  • Das Medizinprodukt muss laut Medical Device Regulation (MDR) in die Risikoklassen I oder IIa fallen, oder für das Medizinprodukt gilt die Übergangsvorschrift nach dem Medical Device Directive (MDD)
  • Die primären Funktionen der DiGA basieren auf digitalen Technologien
  • Der medizinische Zweck wird hauptsächlich durch die digitale Hauptfunktion erzielt
  • Bei der Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten kann die DiGA wesentlich unterstützen
  • Die digitale Gesundheitsanwendung kann zur Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen beitragen
  • Die DiGA wird von den Patienten und vom Leistungserbringer gemeinsam genutzt

Alle Anforderungen an eine DiGA sind im § 33a Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) definiert – Details zum Aufnahmeverfahren regelt das Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV).

Gemeinsam mit Ihnen besprechen wir mögliche Herausforderungen auf dem Weg zur „App auf Rezept“ und entwickeln eine digitale Gesundheitsanwendung, die alle Normen und Richtlinien erfüllt.

3. Schritt: Alternative Marktzugänge

Das Gesundheitswesen ist ein sehr stark regulierter Bereich – die Zulassung neuer Produkte oft mit zahlreichen Herausforderungen verbunden. Die Ablehnung des BfArM auf Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis bedeutet allerdings nicht, dass Hersteller ihre Gesundheitsanwendungen nicht in den Markt bringen und damit erfolgreich sein können. Die bisherigen Wege stehen weiterhin offen:

  • App als Hilfsmittel

    Die Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis wird von dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen bestimmt. App-Hersteller müssen hierfür die Funktionstauglichkeit und Sicherheit sowie die Erfüllung der Qualitätsanforderungen hinsichtlich der gesetzlichen Vorgaben und des medizinischen Nutzens nachweisen.

  • Icon Animation Community

    Regelversorgung Krankenkassen

    Apps können durch kollektivvertragliche Regelungen zwischen der kassenärztlichen Bundesvereinigung und dem Spitzenverband der Krankenkassen allen Patientinnen und Patienten angeboten werden.

  • Icon technische Aspekte

    Weiterentwicklung der Versorgung

    Nach §§ 63, 64 SGB V können Medizinprodukte ohne CE-Zertifizierung von Krankenkassen finanziert werden, wenn eine Weiterentwicklung der Versorgung hinsichtlich Qualität und Wirtschaftlichkeit gewährleistet wird.

  • Icon Erinnerung Animation

    Apps zur Prävention

    Krankenkassen können Ihren Patienten Präventions-Apps anbieten, die verschiedene Informationen zur Aufklärung bereitstellen.

  • Icon Intranet- und Extranet

    Selektivverträge

    App-Hersteller können Selektivverträge mit Krankenkassen nach § 140a SGB V schließen, die eine sektor- oder fachübergreifende Versorgung sicherstellen.

  • Icon Prototyping Animation

    Verkauf der medizinischen Apps an Krankenhäuser

    Apps können über die DRGs (Diagnosis Related Groups) oder über weitere Verfahren nach § 137c SGB V, wie das NUB-Verfahren (Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden) oder das Verfahren nach § 137h SGB V refinanziert werden.

  • Icon Rechtlich Animation

    Reha-Apps

    Nach SGB V § 43 können Apps zur Rehabilitation von Krankenkassen erstattet werden – hierbei kann es sich beispielsweise um die Themen Reha, Nachsorge oder Schulung handeln.

Wir beraten Sie, welche alternativen Markteintrittsmöglichkeiten Ihnen neben der Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis zur Verfügung stehen und unterstützen Sie bei der Umsetzung.

Animation Marketing

4. Schritt: Entwicklung einer Marke für Ihre DiGA

Damit digitale Gesundheitsanwendungen am Markt erfolgreich sind, sollte die Entwicklung einer Marke vorangetrieben sowie alle dazugehörigen Marketingmaßnahmen geplant werden. Zu jedem Zeitpunkt ist dabei auf die gesetzlichen Regelungen wie zum Beispiel die des Heilmittelwerbegesetzes (HWG) zu achten. Hersteller müssen darüber hinaus vorab eine Strategie zur Vermarktung Ihrer App definieren. In diesem Zusammenhang wird bestimmt, über welche Kanäle die App beworben wird, welche Zielgruppen angesprochen werden sollen und welche zusätzlichen Informationsplattformen genutzt werden können.

Wir unterstützen Sie in Ihrem Projekt – von der Markenbildung bis zur Vermarktung, damit Ihre DiGA erfolgreich wird.

Icon Betrieb

5. Phase: Marktüberwachung und der Betrieb

Unsere Leistungen gehen nach der Entwicklung Ihrer DiGA mit der Marktüberwachung und dem Betrieb weiter. Damit digitale Gesundheitsanwendungen abgerechnet werden können, müssen positive Versorgungseffekte nachgewiesen werden. Zum einen geht es um den medizinischen Nutzen und zum anderen um patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen. Mit der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) legt das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) fest, anhand welcher Kriterien der Nutzen für digitale Gesundheitsanwendungen gemessen werden kann.
Für die Dokumentation wird beispielsweise das in der evidenzbasierten Medizin häufig verwendete PICO-Hilfsschema oder durchgeführte und ausgewertete (medizinische) Studien verwendet.

Wir unterstützen Sie in jeder Phase Ihres DiGA-Projektes – kontaktieren Sie uns!

Foto von Bastian Schmitz

Bastian Schmitz

Senior Sales Manager

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Stefan Ebersold

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