Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG)

Wir entwickeln Ihre digitalen Gesundheitsanwendungen und Medical Apps

Digitale-Versorgung-Gesetz – besser versorgt durch Digitalisierung

Am 07.11.2019 hat der Bundestag das Digitale-Versorgung-Gesetz von Bundesgesundheitsminister Jens Spahn verabschiedet, das am 19. Dezember 2019 mit dem Ziel in Kraft trat, die medizinische Versorgung durch digitale Angebote im gesamten Gesundheitswesen zu verbessern.

Die Bundesregierung will mit der Digitalisierung Innovationen fördern, die Effizienz und Qualität im Gesundheitssystem vorantreiben und Daten für die Forschung sammeln. Im Fokus steht dabei immer die Versorgung des Patienten.

Die Rechtsverordnung sowie die erforderlichen Antrags- und Bewilligungsprozesse wurden in einem ungewohnt hohem Tempo ausgearbeitet – die Umsetzung hat bereits begonnen.

Startschuss für die App auf Rezept

Das Digitale-Versorgung-Gesetz hat den Weg für die „App auf Rezept“ frei gemacht. Die sogenannte „DiGA“ (Digitale Gesundheitsanwendung) ist ein digitales Medizinprodukt, das für Therapie, Vorsorge und Diagnose genutzt werden kann. Rund 73 Millionen Versicherte in der gesetzlichen Krankenversicherung haben nun Anspruch darauf, digitale Gesundheitsanwendungen verordnet und die Kosten hierfür von der Krankenkasse erstattet zu bekommen. Die grundlegenden Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen an eine DiGA hat das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) in einem Leitfaden zusammengefasst.

Digitale-Versorgung-Gesetz, Person nutzt eine Fitnessuhr und die dazugehörige digitale Gesundheitsanwendung

Das Verfahren für die Zulassung wird über einen „Fast-Track“ geregelt. Der noch unerprobte Prozess wird in der Praxis diverse Anpassungen und Korrekturen einfordern. Hersteller, Leistungserbringer und Kassen sind mit aussichtsreichen Chancen, aber auch komplexen Auflagen und Risiken konfrontiert. Erste Anträge wurden bereits gestellt, viele Beteiligte warten allerdings ab und beobachten das Geschehen.

Wollen Sie zu den DiGA Pionieren gehören? Wir kennen den Markt bestehender Gesundheitsapps und beraten Sie bei der Identifikation von Potenzialen und der erfolgversprechenden Positionierung.

Die Eigenschaften einer DiGA nach dem Digitalen-Versorgung-Gesetz

Grundlage für das Regelwerk und Verfahren für die „App auf Rezept“ bildet das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) zusammen mit der Digitalen-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DIGAV) vom April 2020. Ein Leitfaden des BfArM definiert die Eigenschaften einer DiGA wie folgt:

Medizinprodukt der Risikoklasse I oder IIa nach MDR (Medical Device Regulation) oder im Rahmen der Übergangsvorschriften nach MDD (Medical Device Directive).
Die Hauptfunktion der DiGA beruht auf digitalen Technologien.
Eine DiGA dient nicht lediglich dem Auslesen oder Steuern eines Gerätes. Der medizinische Zweck muss vielmehr durch die digitale Hauptfunktion erreicht werden.
Die digitale Gesundheitsanwendung kann die Erkennung, Überwachung, Behandlung und Linderung von Krankheiten sowie die Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen und Behinderungen unterstützen.
Die DiGA dient nicht der Primärprävention.
Die DiGA wird vom Patienten oder von Leistungserbringer und Patient gemeinsam genutzt. Das heißt, Anwendungen, die lediglich vom Arzt zur Behandlung der Patienten eingesetzt werden („Praxisausstattung“), sind keine digitalen Gesundheitsanwendungen.

Unschärfen eines Medizinproduktes

Digitale-Versorgung-Gesetz, Smartphone mit digitaler Gesundheitsanwendung liegt neben Smartwatch mit der gleichen Anwendung auf einer Konsole

Als Medizinprodukte im Sinne der MDR (Medical Device Regulative) gelten Applikationen, die zur Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen genutzt werden sollen. Das reine Sammeln von Daten reicht dafür nicht, vielmehr müssen aus den erhobenen Daten Handlungsempfehlungen abgeleitet und angezeigt werden.

Die Abgrenzung ist in Teilen Auslegungssache, wichtig ist allerdings die korrekte Formulierung der Zweckbestimmung des Medizinproduktes (“Intended Use”), die über eine erfolgreiche Entwicklung und Zulassung entscheidet. Da die Positionierung als Medizinprodukt komplexe Prozesse erfordert, kann es sinnvoll sein, eine App nicht als Medizinprodukt auszurichten und zu deklarieren.

Unsere Experten beraten Sie bei der richtigen Einordnung und Entscheidung. Dabei entwickeln wir gemeinsam Ideen in die eine oder andere Richtung.

Das Fast-Track-Verfahren

Bevor eine digitale Gesundheitsanwendung in den Markt eintreten kann, muss sie ein Prüfverfahren beim BfArM erfolgreich durchlaufen haben und in das neue „DiGA-Verzeichnis“ aufgenommen worden sein. Für das Verfahren wurde ein „Fast-Track“ definiert:

Der Hersteller stellt einen Antrag beim BfArM.
Das BfArM prüft die Unterlagen auf Vollständigkeit und ob die Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Qualität Datenschutz und Datensicherheit erfüllt sowie die „Positiven Versorgungseffekte“ gegeben sind.
Das BfArM entscheidet nach drei Monaten über eine Ablehnung, vorläufige oder endgültige Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis.
Bei einer vorläufigen Aufnahme müssen in einer zwölfmonatigen Erprobungsphase die positiven Versorgungseffekte plausibel begründet und evaluiert werden und das BfArM entscheidet erneut über eine endgültige Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis oder eine Ablehnung.
Die gelistete DiGA wird als ärztliche Leistung für die Regelversorgung bestimmt.
Zum Abschluss finden die Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband statt.
Der Hersteller bringt seine DiGA in die App Stores.

Fast-Track-Verfahren

(Quelle: BfArM)

Bestehende Gesundheitsapps mit einer CE-Zertifizierung haben gute Chancen, nach 3 Monaten eine endgültige Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis zu erlangen, da sie grundlegende Anforderungen bereits erfüllen.

Wir begleiten Sie gemeinsam mit unseren Kollegen von adesso SE durch den Track. Sie profitieren dabei von der einzigartigen Know-how-Kombination aus tiefgreifendem Branchenwissen, Kenntnissen der Regulatorik, Erfahrungen in der Systemintegration und unserer langjährigen Expertise in der App-Entwicklung – von der Anforderungsanalyse, Konzeption, Gestaltung bis hin zur technischen Umsetzung.

Positive Versorgungseffekte

Das Digitale-Versorgung-Gesetz hat den Begriff der „positiven Versorgungseffekte“ eingeführt, die einen Patientenbezug haben müssen.

1. Medizinischer Nutzen

Verbesserung des Gesundheitszustands
Verkürzung der Krankheitsdauer
Verlängerung des Überlebens
Verbesserung der Lebensqualität

Digitale-Versorgung-Gesetz, Health Stethoscope

„Wer einen medizinischen Nutzen für eine DiGA reklamiert, muss zeigen, dass patientenrelevante Endpunkte, insbesondere Morbidität, Mortalität oder Lebensqualität, positiv beeinflusst werden.“ (DiGA-Leitfaden des BfArMs)

2. Patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen

Koordination der Behandlungsabläufe
Ausrichtung der Behandlung an Leitlinien und anerkannten Standards
Adhärenz
Erleichterung des Zugangs zur Versorgung
Patientensicherheit
Gesundheitskompetenz
Patientensouveränität
Bewältigung krankheitsbedingter Schwierigkeiten im Alltag
Reduzierung der therapiebedingten Aufwände und Belastungen der Patienten und ihrer Angehörigen

Positive Versorgungseffekte erfordern fachliche Expertise und Patientenorientierung. Wir bringen Erfahrungen aus Studien mit Patienten, Forschungsprojekten und umfangreichen Nutzertests ein und kennen die besonderen Anforderungen an den Konzeptions- und Entwicklungsprozess für medizinische Produkte.

Der Weg der DiGA zum Patienten

Digitale-Versorgung-Gesetz, Person benutzt Mobile Health-Anwendung vor einem Arzt

Der Versicherte kann eine von der Krankenkasse finanzierte DiGA über zwei Wege erhalten:

Der Arzt verordnet die digitale Gesundheitsanwendung auf Rezept.
Die Krankenkasse genehmigt eine App nach Prüfung der Indikation.

Die Hersteller können ihre DiGAs über die App Stores vertreiben. Der Patient erhält dann vom Arzt oder der Krankenkasse einen Code, über den er die App downloaden kann. Beim Bewerben einer DiGA ist das Heilmittelwerbegesetz (HWG) (7) mit seinen Vorschriften für Medizinprodukte zu beachten. Das beinhaltet unter anderem, dass Aussagen zur Wirkung über die Zweckbestimmung des Medizinproduktes abgedeckt und belegt sein müssen.

App-Name, visuelle Identität und eine hochwertig gestaltete Produktpräsentation tragen zum Erfolg des Produktes bei. Auch die Vermarktung unter Beachtung der gesetzlichen Auflagen gehört zu unserem Tagesgeschäft.

Return on Investment

Der Hersteller trägt die Kosten für das Verwaltungsverfahren und gleichzeitig auch das Risiko, nicht im DiGA-Verzeichnis gelistet zu werden. Seine Vergütung fließt frühestens im ersten Jahr nach Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis. Über die Höhe muss mit dem Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen (GKV) verhandelt werden.Es kann ein Festpreis oder auch eine Performance-abhängige Vergütung vereinbart werden. Der Preis soll sich daran orientieren, was von Selbstzahlern und in anderen europäischen Ländern verlangt würde. Sollte es keine Einigung geben, wird eine Schiedsstelle eingeschaltet.

Ob und wann sich eine DiGA rechnet, hängt aber nicht nur vom Verkaufspreis ab. Der Erfolg beim Patienten und die Einlösung der positiven Versorgungseffekte werden maßgeblich dazu beitragen, wie häufig eine App verschrieben oder von den Kassen genehmigt wird.

Die Adhärenz digitaler Therapien ist messbar – eine gute oder schlechte „App-Adhärenz” kann somit in der Preisfestlegung eine wichtige Rolle spielen (Nachweisführung bei Vereinbarungen nach § 134 Absatz 1 Satz 3 SGB V). Wir helfen Ihnen mit UX-Expertise und technologischer Kompetenz zu einer guten Adhärenz.

Versorgungseffekte durch Technik

Gesundheitsapps erfordern häufig eine regelmäßige Datenerfassung. Der tägliche Aufwand für manuelle Eingaben in Tagebücher oder Formulare kann dazu führen, dass die App „absetzt“ oder nur unregelmäßig genutzt wird. Die gewünschte Adhärenz und positiven Versorgungseffekte gehen verloren.

Die Anbindung von Wearables erhöht den Komfort, außerdem lassen sich zusätzliche, gesundheitsrelevante Daten gewinnen. Häufig sind solche Geräte bereits „out of the box“ tief in die Health-Ökosysteme von Apple (Apple Health) und Google (Google Fit) integriert und liefern in Ergänzung der Sensoren des Smartphones ein wertvolles Set an Vitaldaten und Biomarkern, unterstützt durch KI und Assistenzfunktionen. Ein manueller Protokollbedarf kann dadurch nicht immer vollständig ersetzt werden, allerdings deutlich reduziert werden. Darüber hinaus lassen sich Spracheingabe und Bilderkennung für weitere Eingaben nutzen.

Digitale-Versorgung-Gesetz, Person hält Smartwatch neben Handy mit der dazugehörigen Gesundheitsanwendung

Nachträgliche Änderungen der DiGA

Werden Änderungen in der App vorgenommen, nachdem sie im Markt ist, muss das BfArM darüber informiert werden, sonst drohen Strafen von bis zu 100.000 Euro und die DiGA kann aus dem Verzeichnis gestrichen werden.

Die Betreuung unserer Kunden ist ein fortlaufender Prozess und endet nicht nach Veröffentlichung des ersten Releases. Wir bieten Ihnen ein professionelles Application Management unter der Beachtung branchenspezifischer Anforderungen.

Es muss nicht immer eine DiGA sein

Die Ablehnung der BfArM auf Aufnahme in das Verzeichnis bedeutet nicht, dass der Hersteller seine Gesundheitsanwendung nicht in den Markt bringen kann. Die bisherigen Wege stehen weiterhin offen:

Abschluss von Selektivverträgen mit gesetzlichen Krankenversicherungen.
Direkter Verkauf im ambulanten Bereich bzw. Verfahren nach § 135 SGB V – das betrifft auch die speziellen Regelungen zu Hilfsmitteln, Verbandmitteln und IVDs.
Verkauf an Krankenhäuser – diese können die Produkte über die DRGs (Diagnosis Related Groups) refinanzieren oder über weitere Verfahren nach § 137c SGB V, z. B. über das NUB-Verfahren (Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden) oder das Verfahren nach § 137h SGB V.
Beantragung von „Erprobungsverfahren“ (s. §§ 135, 137c, 137e und 137h SGB V).

Sie können ebenfalls mit einer Gesundheitsapp erfolgreich sein, die nicht als DiGA gelistet ist. Wir begleiten Sie zu einer hochwertigen App mit überzeugendem Nutzen und stehen Ihnen mit unseren engen Kontakten zu den Versicherern zur Seite.

Digitale-Versorgung-Gesetz und DiGA: Unsere Leistungen

Markt- und Potenzialanalyse

Analyse bestehender Gesundheitsapps im relevanten Indikationskontext
Vorstellung von Benchmarks und Trends
Bewertung der Potenziale und Handlungsempfehlungen

Nutzer- und Bedarfsanalyse

Bedarfsermittlung über Fokusgruppen oder Interviews mit repräsentativen Patienten, Ärzten, Therapeuten
Auswertung und Handlungsempfehlungen

Ideenworkshop und Evaluation

Freie Ideenentwicklung für eine neue App oder Weiterentwicklung
Gemeinsame Bewertung und Auswahl der Favoriten
Prüfung und Eigenschaftsbewertung hinsichtlich eines medizinischen Produkts

Prototyping – Proof of Concept

Konzeption und Gestaltung eines Konzept- oder Designprototyp
Prüfung von Relevanz und Akzeptanz in Nutzertests
Auswertung und Handlungsempfehlungen

Vollständige App-Entwicklung

Entwicklung von App-Name und Gestaltungskonzept auf Basis der App-Idee
Konzeption, Design und technische Entwicklung einer Gesundheitsapp oder DiGA
Umsetzung in einem agilen Prozess

Inhalte zur Vermarktung

Erstellung von repräsentativen Screenshots
Gestaltung oder Lizenzkauf von Bildmaterial für die Produktpräsentation
Gestaltung eines Präsentations-Videos
Erstellung von Textbausteinen für die Beschreibung in Stores, Flyern oder anderen Kommunikationsmitteln

Application Management

Fortlaufende Optimierung und Anpassung basierend auf veränderten Rahmenbedingungen, Gesetzen und technischen Neuerungen
Audits, Handlungsempfehlung und Umsetzung

Gesamtbetreuung im Team mit adesso

Ideation und Strategie-Workshop
Prozessbegleitung und Umsetzung der Medizinprodukte Entwicklung
Unterstützung bei der Markteinführung
Marktüberwachung
Re-Audits

Ihr Ansprechpartner für das Digitale-Versorgung-Gesetz, DiGAs und Medical Apps

Sie wollen mehr über das Digitale-Versorgung-Gesetz und DiGAs erfahren?
Dann kontaktieren Sie uns!

Albert ChapiroCompetence Center Lead